快捷搜索:

突破创新药研发瓶颈 专家呼吁调动医生参与临床

经济日报-中国经济网11月1日讯(记者 朱国旺)近年来,新药创新已为我国药物研发的“热词”。为加快推进药物创新,我国在政策上不断出台利好,但是制约我国创新药研发的因素还很多,临床研究就是其中之一。在10月26日召开的2018临床研究及生物样本分析(北京)峰会上,我国临床药学专家、解放军总医院药物临床研究中心王睿研究员指出,临床研究已成为制约我国医药产业链发展的最大瓶颈之一,将是未来五到十年我国创新药研发的最大瓶颈之一,要突破这一瓶颈,就必须调动医院和医生参与临床研究的积极性。

在分析原因时,王睿认为,目前我国临床研究没有定位为医院的重要职责,医院和医生从事临床研究的动力不足。如三级综合医院评审标准实施细则中,仅有两项条款涉及临床试验,权重极低;三甲医院日常医疗任务繁重,且临床试验收入占医院整体收入比例极低,小于1%。她说,临床试验是一个系统工程,其成功完成需要调动所在医院的资源,如财务的医保管理、信息数据管理、受试者病理分析等,但因为对临床试验重视不足,临床试验机构在医院中的定位不清晰,导致没有获得其他支持部门的协调配合。

此外,考核和激励机制缺失、收入机制模糊、缺乏人才激励机制等因素也是药物临床试验的主要问题与薄弱环节。

经济日报-中国经济网记者了解到,自2015年开始,我国药品审评制度改革明显提速。2015年8月,国务院44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布;2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创的意见》,提出改革临床试验管理,支持临床试验机构和人员开展临床试验。王睿希望能明确临床研究是医院重要职责,推进机制体制改革。对于医院,上级主管部门应将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核,同时提升临床试验在医院级别评定和重点学科评审中的权重,并完善临床试验所需的配套服务体系。对于医生,服务费专款专用,并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放,确保执行人员获得合理报酬;强调研究者作为临床试验主要参与方的责任,并将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。

王睿还提到,医药企业在提高中国临床研究水平中应发挥积极作用。企业应积极提升自身创新药研究水平,如加大临床研究的资本投入,吸引研发及管理人才,建立或完善具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍。医药企业还可以参与临床试验机构能力建设。与监管部门一起,引导药物临床试验机构的体系建设,尤其是针对创新药早期研发的临床试验。跨国药企可以引入国外临床研究先进理念和丰富经验,提升中国的临床研究水平。

在此次峰会上,有关企业代表也分享了临床试验中存在的问题与思考。北京阳光德美医药科技有限公司副总经理郝光涛作了创新药及体内高疑难检测药物的方法开发及案例分享的大会报告,与参会代表一起探讨阳光德美检测平台对于创新药和体内高难度生物分析项目的研究思路和策略。他指出,阳光德美将持续加强管理,提高质量体系建设,把公司打造成为研究型创新型,具有国际领先地位的检测平台,助力国内外创新药和仿制药的发展。

此次峰会由北京医药行业协与中华全国工商业联合会医药业商会联合主办;由北京阳光德美医药科技有限公司承办。大会旨在促进中国创新药的临床医学设计实施技术原则的交流,结合政策法规,进行临床研究探讨,为正在研发申报中的创新药物提供交流的平台。来自国内知名临床基地主任、业内资深生物检测和统计专家,全国各地知名药企、医药研发及临床研究等公司相关技术人员400多人参加了此次论坛。

您可能还会对下面的文章感兴趣: